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GMP認(rèn)證規(guī)范

發(fā)布時間:2024-08-23 瀏覽次數(shù):327

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

  隨著gmp的發(fā)展,國際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知"。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國藥品認(rèn)證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認(rèn)證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

   取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

   食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起,當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實(shí)施。

GMP認(rèn)證的好處

  為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
  為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
  為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ),如:HACCP、BRC、SQF。
  滿足顧客的要求,便于食品的國際貿(mào)易。
  為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度,激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神,消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
  使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
  有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,從而保證食品質(zhì)量。
  GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件,是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序

  1 、職責(zé)與權(quán)限

  1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

  1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

  2 、認(rèn)證申請和資料審查

  2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》,并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi),對申請材料進(jìn)行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

  2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

  2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后,對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

  2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。

  3 、制定現(xiàn)場檢查方案

  3.1 對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

  3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

  3.3 檢查組一般不超過 3 人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。

  4 、現(xiàn)場檢查

  4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

  4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

  4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,協(xié)助組長草擬檢查報告。

  4.4 首次會議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

  4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

  4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定,作出綜合評定結(jié)果,擬定現(xiàn)場檢查的報告。 評定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避。

  4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

  4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

  4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,必要時須核實(shí)。

  4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。

  4.11 如有不能達(dá)成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。

  5 、檢查報告的審核

  局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi),提出審核意見,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

  1. 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。

  2. 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》,并予以公告。

藥品 GMP 認(rèn)證

  《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月,重新申請藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查,復(fù)查合格后,頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

GMP 認(rèn)證資料

  藥品GMP認(rèn)證申請資料要求

  1 企業(yè)的總體情況

  1.1 企業(yè)信息

  ◆企業(yè)名稱、注冊地址;

  ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;

  ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。

  1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

  ◆簡述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動,包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;

  ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件;

  ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫,并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);

  ◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應(yīng)當(dāng)列出,并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

  1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

  ◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線,生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件;

  ◆最近一次(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,并附相關(guān)的藥品GMP證書)。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查,需一并提供其檢查情況。

  1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

  ◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

  2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

  2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

  ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任,包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé);

  ◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

  2.2 成品放行程序

  ◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。

  2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

  ◆概述供應(yīng)商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法;

  ◆簡述委托生產(chǎn)的情況;(如有)

  ◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。(如有)

  2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

  ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針;

  ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn),以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

  2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

  ◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

  3 人員

  3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖;

  3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷;

  3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

  4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

  4.1 廠房

  ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地的面積;

  ◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動;

  ◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況;

  ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

  4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

  ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

  4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

  ◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

  4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

  ◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

  4.2 設(shè)備

  4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

  4.2.2清洗和消毒

  ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

  4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)

  ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗(yàn)證情況。

  5 文件

  ◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);

  ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

  6 生產(chǎn)

  6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

  ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡述);

  ◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。

  6.2 工藝驗(yàn)證

  ◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況;

  ◆簡述返工、重新加工的原則。

  6.3 物料管理和倉儲

  ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;

  ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

  7 質(zhì)量控制

  ◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動,包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。

  8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回

  8.1 發(fā)運(yùn)

  ◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制;

  ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

  8.2 投訴和召回

  ◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

  9 自檢

  ◆簡要描述自檢系統(tǒng),重點(diǎn)說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),自檢的實(shí)施和整改情況。

藥品 GMP 認(rèn)證流程

  1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

  2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

  3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)

  4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

  5、省局審批方案 (10個工作日)

  6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

  7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審 (10個工作日)

  8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

  9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

   GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

   《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。